Aquí teniu tot el que heu de saber sobre els requisits de proves de vacunes i placebo
HHS vol fer proves amb placebo per a totes les noves vacunes, però molts científics es retrocedeixen.
Huggies diapers record 2022
L’1 de maig, el Departament de Salut i Serveis Humans (HHS) Canvis anunciats a la manera en què els Estats Units van realitzar assaigs de vacuna. Tot i que alguns han aplaudit aquest canvi com un moviment molt necessari cap a la transparència i fins ara no tenen precaució, molts experts han decretat que l’anunci encara no és clar com a innecessari, costós, i perillós . Aquí teniu el que heu de saber.
HHS va anunciar noves proves de seguretat per a totes les noves vacunes
En un comunicat publicat per The Washington Post , El portaveu de HHS, Andrew Nixon, va anunciar que 'totes les noves vacunes es sotmetran a proves de seguretat en assaigs controlats amb placebo abans de la llicència, una sortida radical de pràctiques passades'. Va continuar dient que 'tret del Vacuna contra el covid , Cap de les vacunes a la infància del CDC es va provar amb un placebo inert, el que significa que sabem molt poc sobre els perfils de risc reals d’aquests productes ”.
Al primer cop, el suggeriment sona de manera raonable: nosaltres hauria de Estigueu a prova de les vacunes a fons! Què ridícul que no ho hem fet! Però aquí teniu la captura ...
Les proves placebo per a les vacunes no són noves
Les noves vacunes es desenvolupen normalment amb un assaig aleatori, de doble cec i controlat amb placebo. Els participants se'ls dóna la vacuna nova experimental o una substància inerta (generalment salina) a l'atzar. Ni la persona que dona ni rep el tractament sap quina. Això minimitza el biaix i ajuda a prevenir els resultats intencionats o no intencionats dels resultats. Si bé Kennedy ha afirmat que les vacunes no passen per aquestes proves, això no és el cas. Peter Hotez -Dean per a l'Escola Nacional de Medicina Tropical del Baylor College of Medicine i codirector del Texas Children Hospital Center for Vaccine Development-va contrarestar aquesta reclamació amb una extensa (però no exhaustiva) llista de vacunes infantils desenvolupades amb assaigs controlats amb placebo publicats a X.
La definició de 'nova vacuna' de l'HHS no està clara
Això deixa la qüestió de què consideraria l’agència una vacuna “nova”.
Un portaveu del departament va dir a ABC News , 'El comissari de la FDA, el doctor Marty Makary, ha indicat que les actualitzacions significatives de les vacunes existents, com ara les que aborden els canvis de tensió estacionals o la deriva antigènica, es pot considerar' nous productes 'que requereixen una avaluació clínica addicional'.
És a dir que qualsevol actualitzar A una vacuna, per tal de fer -la més eficaç contra soques particulars d’un virus mutant, hauria de sotmetre’s a un assaig placebo, que actualment no és una pràctica estàndard.
Si bé Nixon va assenyalar específicament que la vacuna contra la grip s'ha mostrat segura i eficaç quan s'actualitza durant els 80 anys, semblava indicar que aquest no seria el cas de la vacuna Covid actualitzada anualment.
'Com hem dit abans, els assajos de fa quatre anys van realitzar en persones sense immunitat natural ja no són suficients', va dir Nixon The Washington Post . 'Un assaig de quatre anys tampoc és un control en blanc de les noves vacunes cada any sense dades de prova clínica, a diferència del tret de grip que s'ha provat i provat des de fa més de 80 anys.'
bons noms de flors
Quin és el problema?
Alguns temen que aquest nou requisit no sigui necessari i limitarà la disponibilitat de la vacuna
Com que els assaigs de doble cec són oportuns i costosos, alguns experts temen que això retardi el desenvolupament d’aquestes vacunes i, segons el director del Centre d’Educació de la Vacuna a l’Hospital de Nens de Philadelphia Paul Offit, les faci “menys disponibles i menys assequibles”.
'Esteu veient la dissolució gradual de la infraestructura de vacuna en aquest país', va dir The Washington Post . Suggereix que la manca de disponibilitat és, de fet, l’objectiu de l’administració. HHS, però, ha destacat que aquest moviment està motivat pel desig de 'mesurar amb precisió els riscos de la vacuna i els beneficis, perquè la ciència real exigeix transparència i responsabilitat.'
Altres diuen que donar un placebo quan ja hi ha un tractament eficaç no és ètic
En un comunicat , El doctor Seema Shah, professora de pediatria de la Universitat del Nord -Oest de la Feinberg School of Medicine i el director d’ètica de la investigació de l’Ann i Robert H. Lurie Children’s Hospital de Chicago va semblar aquests requisits per a les actualitzacions de vacuna per fer que els jugadors de bàsquet provessin per a l’equip abans de cada partit. Va classificar una política com 'una pèrdua de temps i diners de tothom'.
últim record de fórmula
Però la seva principal preocupació rau en l’ètica d’aquests judicis. Si bé hi ha casos en què els placebos per a medicaments o vacunes existents són ètnicament sonors, no sempre és així.
'Si tenim vacunes o tractaments que funcionen, és erroni donar a alguns participants de la investigació res', va dir, continuant. 'Per a moltes malalties, els científics ja saben mesurar si la vacuna està donant al sistema immune la informació que necessita per combatre la malaltia i no cal utilitzar una injecció placebo'.
El L’Organització Mundial de la Salut (OMS) també està d’acord que, tot i que hi ha circumstàncies en què un judici placebo per a una vacuna és el que cal fer, hi ha casos en què “clarament inacceptable” i que la discerniment entre tots dos s’ha de fer cas per cas.
Shah està d’acord.
'Una regla general per utilitzar els placebos obligarà els científics a tractar la gent de manera ètica', diu. 'Sembla que una altra manera de donar a conèixer les obres, de manera que menys persones estaran protegides contra malalties infeccioses en el futur.'
Comparteix Amb Els Teus Amics:
