La FDA emet una advertència de caixa negra per a un fàrmac popular per a la menopausa
El fàrmac, utilitzat per controlar els sufocs, pot causar danys hepàtics greus en casos rars.
El símptomes de la menopausa pot tenir un efecte significatiu en la teva vida, des de canvis d'humor fins a períodes dolorosos fins a dolors articulars augment de pes . Un dels problemes més notoris són els sufocs, que poden afectar en qualsevol moment. Tot i que la Food & Drug Administration (FDA) va aprovar un nou medicament per combatre aquest esdeveniment el maig de 2023, ara han va col·locar una advertència de caixa negra a l'etiqueta a causa d'un risc rar de danys hepàtics greus.
El dilluns 16 de desembre, la FDA va emetre el seu avís més destacat i greu, una advertència en caixa, per a Veozah (fezolinetant), per destacar el risc rar o documentat de dany hepàtic.
Què haurien de fer aquells que estan prenent el medicament per a la menopausa davant d'aquesta notícia? Com sempre, abans que res, parleu amb el vostre metge sobre la vostra atenció personalitzada. En segon lloc, la FDA suggereix que els que estan a Veozah es facin anàlisis de sang regulars per comprovar si hi ha signes de dany hepàtic. Concretament, la FDA ara recomana fer proves durant dos mesos després d'iniciar Veozah, i després als mesos tres, sis i nou de tractament.
A més, la FDA afirma que les persones que mostren indicis de dany hepàtic haurien d'aturar el medicament immediatament: 'Si hi ha signes i símptomes que suggereixen una lesió hepàtica, aturar el medicament podria prevenir l'empitjorament de la lesió hepàtica i, potencialment, tornar la funció hepàtica a la normalitat'.
Els símptomes del dany hepàtic poden incloure:
- Fatiga
- Nàusees
- Vòmits
- Pruïja inusual
- Tamborets de color clar
- color groguenc dels ulls o de la pell (ictericia)
- Orina fosca
- Inflor abdominal
- Dolor a l'abdomen superior dret
La decisió es va prendre després que es va produir un incident en un pacient concret.
'Vam fer aquesta actualització després de revisar un informe posterior a la comercialització d'un pacient amb valors elevats d'anàlisi de sang hepàtica i signes i símptomes de lesió hepàtica després de prendre el medicament durant uns 40 dies', va escriure la FDA al seu lloc web.
Astellas, el fabricant del fàrmac, va publicar una declaració sobre el seu fàrmac, animant els pacients a ser conscients dels efectes secundaris i de les proves hepàtiques recomanades actualitzades.
'És important tenir en compte que el benefici-risc global de Veozah no ha canviat i segueix sent positiu'. va dir Sarah Jacobson, directora de comunicacions d'Astellas , 'però volem garantir encara més que les patents i els proveïdors d'atenció mèdica coneguin els possibles efectes secundaris de Veozah i les proves de laboratori hepàtic, ja que es relacionen amb el seu benefici per ajudar a reduir els símptomes vasomotors moderats a greus a causa de la menopausa'.
Veozah és un fàrmac per a la menopausa no hormonal que bloqueja el receptor NK3, que ajuda a controlar la temperatura del cos. Això restableix un equilibri entre els nivells d'estrògens i la neuroquinina B química del cervell.
Pots llegir l'anunci complet d'advertència en caixa aquí.
Comparteix Amb Els Teus Amics:
